Im Kampf gegen COVID-19 ist die Suche nach einem Impfstoff ein großer internationaler Effort. Neben dem Versuch, einen Impfstoff für das Virus zu finden, arbeiten Pharmaunternehmen auch an der Entwicklung medizinischer Behandlungen, die einige der Symptome des Virus lindern und Patienten bei einer schnelleren und nachhaltigeren Heilung unterstützen könnten.
Hinter den Kulissen sind auch Versicherungsspezialisten (Underwriter) und Risikoexperten (Risk Engineers) daran beteiligt. Wir haben unser Know-how aus dem Bereich Risikomanagement in Diskussionen mit Kunden eingebracht, die potenzielle Impfstoffe und Behandlungsmethoden untersuchen oder bereits vorhandene Medikamente an einige der Auswirkungen von COVID-19 anpassen möchten.
Für die gesamte Menschheit ist die Entwicklung von Verfahren zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie von offensichtlicher Bedeutung. Die finanziellen Risiken und Chancen sind dabei für Pharmaunternehmen beträchtlich und Entwicklung und Vermarktung neuer Arzneimittel sind Gegenstand eines großen Industriezweigs. Für Pharmaunternehmen erfordert die Entwicklung von Medikamenten eine massive Investition von Zeit und Geld. Branchenexperten veranschlagen für die Markteinführung eines neuen Medikaments eine Investitionssumme von etwa 800 Millionen US-Dollar. Laut dem „Tufts Center for the Study of Drug Development“ ist diese Zahl in den USA mit geschätzten 2,6 Milliarden US-Dollar sogar noch viel höher.
Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist jedoch nicht nur eine große finanzielle Investition, sondern auch ein langwieriger Prozess. So dauert es durchschnittlich 12 Jahre, bis ein Medikament aus dem Labor zu den Patienten in den USA gelangt.
Klinische Studien und deren Funktionsweise
Klinische Studien stellen in der Markteinführung eines neuen Arzneimittels einen entscheidenden Schritt dar. Tests am Menschen, bevor ein Medikament in die Regale gelangt, können die damit verbundenen Risiken drastisch reduzieren. Aber diese Versuchsreihen sind gerade wegen ihrer Zweckbestimmung selbst nicht ohne Risiko.
Bei klinischen Studien handelt es sich um die Beobachtung der Auswirkungen von Medikamenten auf teilnehmende Personen, sogenannte Probanden. Die Tests sind darauf ausgelegt, spezifische Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit zu beantworten.
Die Studien werden nach erfolgter Genehmigung seitens der Gesundheitsbehörden oder Ethikkommissionen des Landes durchgeführt, in dem die Zulassung des Arzneimittels beantragt wird. In manchen Ländern gibt es mehrere dieser Ethikkommissionen. So gibt es beispielsweise in Frankreich 39 Ethikkommissionen, in Deutschland 53 und in Großbritannien mehr als 100.
Studien für neue Medikamente laufen in der Regel in drei Phasen ab. In Phase I werden Medikamente an gesunden Freiwilligen getestet, um die Sicherheit des Medikaments zu untersuchen. In Phase II werden Medikamente an Patienten getestet, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Und in Phase III werden Medikamente an Patienten getestet, um ihre Effizienz – ihre Wirtschaftlichkeit – im Einklang mit ihrer Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Versuchsreihen können in puncto Größe und Kosten unterschiedlich ausfallen und finden oft in mehreren Ländern statt. Sie können von wenigen Monaten bis zu mehreren Jahren dauern und es ist von entscheidender Bedeutung, Risiken über die Gesamtdauer einer klinischen Studie hinweg zu identifizieren und zu überwachen. Zu den wesentlichen Risikoindikatoren gehören dabei Patientensicherheit, Patientenrekrutierung, Leistungsverhalten am Standort, Qualität von Daten und Leistungsfähigkeit von Anbietern und Vertragspartnern. Alle Daten müssen über die Dauer der gesamten Studie hinweg überwacht werden, und das Studienteam muss dabei mögliche Risiken jederzeit im Fokus behalten.
Überlegungen zur Gesetzes- und Vorschriftenlage
Pharmaunternehmen müssen sich bezüglich zahlreicher Vorschriften weltweit auf dem Laufenden halten. Diese können sich zudem von Staat zu Staat unterschiedlich schnell ändern, so dass der Risikomanager eines Unternehmens und sein Versicherer jederzeit über den aktuellsten Stand informiert sein müssen.
In Europa beispielsweise zielt die EU-Verordnung über klinische Tests darauf ab, hohe Sicherheitsstandards und eine möglichst große Transparenz zu gewährleisten. Außerdem soll es Pharmaunternehmen damit leichter gemacht werden, Medikamentenstudien in mehreren Ländern durchzuführen.
Versicherungsbedarf
Die Versicherungsanforderungen für klinische Tests hingegen werden weiterhin auf nationaler Ebene Basis festgelegt. Regierungen führen zunehmend verbindliche Versicherungsanforderungen für klinische Studien ein, die über den von den nationalen Gesundheitssystemen angebotenen Versicherungsschutz hinausgehen.
Diese erforderliche Versicherungsdeckung kann ebenfalls von Land zu Land unterschiedlich sein. In einigen Ländern kann der Versicherungsschutz beispielsweise nur auf „non-admitted“ Basis abgeschlossen werden, in einigen gibt es vorgeschriebene Höchstgrenzen für Versicherungen und in anderen sind Selbstbehalte nicht zulässig. Darüber hinaus können die verlängerten Meldezeiträume je nach Land zwischen mehreren Jahren bis zu mehr als zwei Jahrzehnten variieren.
Die meisten Länder schreiben jedoch vor, dass Pharmaunternehmen eine klinische Prüfung durchführen müssen, um ihr Arzneimittel dort verkaufen zu dürfen. Die Einhaltung lokaler Vorschriften ist daher von entscheidender Bedeutung.
Kunden führen häufig Studien mit neuen Medikamenten an mehreren zentralen Standorten durch und müssen deshalb sicherstellen, dass ihr Versicherer über die globale Reichweite und Fachkompetenz verfügt, um an allen Standorten, wo die Studie stattfindet, eine entsprechende Versicherungsdeckung bieten zu können.
Während klinische Studien grundsätzlich durch allgemeine Haftpflichtversicherungen abgedeckt werden können, bleibt der Versicherungsnehmer dabei trotzdem auf einem Restrisiko sitzen. So könnte beispielsweise ein Schadenfall, der mit der klinischen Prüfung in keinem Zusammenhang steht, die Deckungsobergrenze einer allgemeinen Haftpflichtversicherung deutlich überschreiten und das Pharmaunternehmen möglicherweise in finanzielle Schieflage bringen.
Eine andere Option, die Pharmaunternehmen in Betracht ziehen können, ist eine sogenannte „standalone“ Deckung für klinische Studien. Eine solche maßgeschneiderte Versicherungslösung bietet dem Versicherungsnehmer über die gesamte Dauer einer spezifischen klinischen Prüfung – die mehrere Jahre dauern kann – Versicherungsschutz. Viele Aufsichtsbehörden in europäischen Ländern schreiben sogar eine solche „standalone“ Versicherungslösung für Studienteilnehmer vor, die in einem bestimmten Land teilnehmen.
Globales Fachwissen, Flexibilität und Innovation sind also der Schlüssel zu einer passgenauen Versicherungsdeckung für Pharmaunternehmen, die sie für diesen wichtigen Schritt benötigen, um Menschen potenziell lebensrettende neue Medikamente anbieten zu können.
In diesen beispiellosen Zeiten rücken diese Voraussetzungen noch stärker in den Fokus. Als spezialisierte Underwriter und Risikoingenieure für klinische Studien stehen wir Pharmaunternehmen weiterhin zur Seite, um Innovationen zu entwickeln und einen Weg zu finden, COVID-19 zu besiegen.
