En la lucha contra el COVID-19, la búsqueda de una vacuna está suponiendo un gran esfuerzo internacional. Además de tratar de encontrar una vacuna para el virus, las empresas farmacéuticas también están trabajando para encontrar tratamientos médicos que puedan aliviar algunos de los síntomas del virus y ayudar a los pacientes a recuperarse mejor y más rápido.
En un segundo plano, los aseguradores y los ingenieros de riesgos también participan en este esfuerzo. Hemos aportado nuestra experiencia en riesgos a las conversaciones con clientes que están explorando posibles vacunas y tratamientos, o que están buscando adaptar los fármacos existentes para tratar algunos de los efectos del COVID-19.
Es obvia la importancia que tiene para los seres humanos la búsqueda de métodos para luchar contra la pandemia por COVID-19. Así como los riesgos o los posibles beneficios económicos para las empresas farmacéuticas son significativos.
El desarrollo y la comercialización de nuevos fármacos es un gran negocio. Para las empresas farmacéuticas, el desarrollo de fármacos requiere una inversión enorme de tiempo y dinero. Los expertos del sector afirman que sacar un nuevo fármaco al mercado cuesta alrededor de 800 millones de USD. Y según el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos, en EE. UU. esta cifra es aún mayor, con un valor estimado de 2600 millones de USD.
Además de ser una gran inversión económica, el desarrollo de un nuevo fármaco es un proceso largo. Por ejemplo, un fármaco experimental tarda una media de 12 años en pasar del laboratorio a los hogares estadounidenses.
Los ensayos clínicos y su funcionamiento
Los ensayos clínicos son un paso esencial para la salida al mercado de un nuevo fármaco. Las pruebas en seres humanos antes de que un medicamento salga a la venta pueden reducir drásticamente los riesgos asociados. No obstante, por su propia naturaleza, los propios ensayos no están exentos de riesgos.
Los ensayos clínicos son observaciones de los efectos de los fármacos en los participantes humanos y están diseñados para responder a cuestiones específicas sobre su seguridad y eficacia.
Los ensayos se llevan a cabo después de ser autorizados por las autoridades sanitarias o los comités éticos del país en el que se solicita la aprobación del fármaco. Hay países que cuentan con muchos de estos comités éticos; por ejemplo, en Francia hay 39 comités éticos en materia de investigación, en Alemania 53 y en el Reino Unido más de 100.
Los ensayos con fármacos nuevos suelen tener tres fases. Durante la fase I, los fármacos se prueban en voluntarios sanos para comprobar su seguridad. En la fase II, se prueban los fármacos en pacientes para evaluar su eficacia y seguridad. Y en la fase III, se prueban los fármacos en pacientes para evaluar su eficiencia (su rentabilidad), así como su eficacia y seguridad.
Los ensayos pueden variar en tamaño y coste, y a menudo tienen lugar en varios países. Su duración puede oscilar entre unos pocos meses y varios años.
Es fundamental identificar y supervisar los riesgos durante todo el ensayo clínico. Los indicadores clave de riesgo incluyen la seguridad de los pacientes, la selección de pacientes, el funcionamiento del centro, la calidad de los datos y el rendimiento de los proveedores. Los datos deben supervisarse durante todo el ensayo y el equipo del ensayo debe permanecer centrado en el riesgo en todo momento.
Consideraciones Regulatorias
Hay una gran cantidad de regulaciones que las empresas farmacéuticas deben respetar en todo el mundo. Además de variar de un estado a otro, estas normas a menudo pueden cambiar de forma rápida, lo que significa que el gestor de riesgos de una empresa y su asegurador deben mantenerse informados y actualizados en todo momento.
En Europa, por ejemplo, el Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE tiene como objetivo garantizar unos altos estándares de seguridad y una mayor transparencia, así como facilitar a las empresas farmacéuticas la realización de ensayos multinacionales de fármacos.
Necesidades de seguros
Los requisitos de seguros para los ensayos clínicos se siguen decidiendo a escala nacional. Cada vez más, los gobiernos están introduciendo requisitos obligatorios para que los ensayos tengan una cobertura de seguros superior a la ofrecida por los sistemas sanitarios nacionales.
Y los requisitos de seguros difieren de un país a otro. En algunos países, por ejemplo, la cobertura de seguros solo puede suscribirse con un asegurador no respaldado por el sistema nacional de seguros. En algunos casos, existen límites obligatorios de seguro y en otros no se permiten franquicias. Además, los periodos de notificación ampliados pueden variar de varios años a más de dos décadas, dependiendo de la jurisdicción. La mayoría de los países exigen a las empresas farmacéuticas que lleven a cabo un ensayo clínico para poder vender allí sus fármacos, por lo que el cumplimiento de las normativas locales es fundamental. A menudo, los clientes realizan ensayos multicéntricos para nuevos fármacos y, por lo tanto, necesitan tener claro que su asegurador tenga la capacidad y la experiencia globales necesarias para ofrecer una cobertura adecuada independientemente del lugar en el que se lleve a cabo el ensayo.
Aunque los ensayos clínicos pueden cubrirse con pólizas de responsabilidad civil general, este enfoque a veces presenta deficiencias. Si surge una reclamación no relacionada con el ensayo clínico, es posible que no esté incluida dentro de los límites de esa póliza de responsabilidad civil general, pudiendo dejar expuesta a la empresa farmacéutica.
Una opción que pueden tener en cuenta las empresas farmacéuticas es la cobertura para ensayos clínicos independientes. El seguro de ensayos clínicos independientes cubre al titular de la póliza durante todo el periodo de un ensayo clínico específico, que puede durar varios años. Muchas normativas europeas requieren de forma específica una solución independiente para los sujetos de estudio registrados en un país.
Los conocimientos globales, la flexibilidad y la innovación son clave para garantizar que las empresas farmacéuticas cuenten con la cobertura que necesitan para poder ofrecer a las personas nuevos fármacos capaces de salvar vidas.
En estos tiempos sin precedentes, esto ha dado lugar a un enfoque aún más nítido. Como aseguradores de seguros de ensayos clínicos e ingenieros de riesgos, seguimos estando junto a las empresas farmacéuticas en su intento por innovar y encontrar una forma de doblegar al COVID-19.
